Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri ve İleri Teknoloji Tıbbi Laboratuvar Uygulamaları Hakkında Yönetmelik yayınlandı.

Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri ve İleri Teknoloji Tıbbi Laboratuvar Uygulamaları Hakkında Yönetmelik”, 24 Ekim 2025 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni yayınlanan yönetmelik ile birlikte 4 Haziran 2024 tarihli ve 32566 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ile 10 Ocak 2020 tarihli ve 31004 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği yürürlükten kaldırıldı. 

Yeni Yönetmelik, yalnızca tıbbi laboratuvarları değil, aynı zamanda Genetik Hastalıklar Tanı ve Değerlendirme Merkezlerini, Tedavi Laboratuvarlarını ve Araştırma-Geliştirme Laboratuvarlarını da kapsamına alarak önemli genişleme ve değişiklikler getirdi.Yeni yayımlanan yönetmelik ile birlikte gelen temel farklılıkları ve değişiklikleri birlikte inceleyelim. İşte yeni yönetmeliğin (24 Ekim 2025 tarihli) getirdiği temel farklılıklar ve yenilikler:

Tıbbi Laboratuvar Kapsam ve Tanımlarda Getirilen Farklılıklar

1. Kapsamın Genişletilmesi ve Yeni Laboratuvar Tipleri: Yeni Yönetmeliğin amacı, sadece tıbbi laboratuvarların kuruluş, sınıflandırma ve denetimini düzenlemekle kalmayıp, aynı zamanda Genetik Hastalıklar Tanı ve Değerlendirme Merkezleri ile ileri tedavi amaçlı hücresel, genetik, moleküler ve rejeneratif uygulamalar yapan Tedavi Laboratuvarları ve Araştırma-Geliştirme (Ar-Ge) Laboratuvarlarının tanım ve sınıflandırmasını da içeriyor. 

2. Tıbbi Laboratuvar Birimlerine Genetik Eklemesi: Önceki Yönetmelikte tıbbi laboratuvarlar dört birime ayrılırken (Biyokimya, Mikrobiyoloji, Patoloji, Doku Tipleme), yeni Yönetmelikte buna ek olarak Tıbbi Genetik Laboratuvarı da ayrı bir birim olarak tanımlandı. Ayrıca Tıbbi Genetik Laboratuvarı, Genetik Hastalıklar Tanı ve Değerlendirme Merkezi (Merkez) içinde yer alıyor.

3. Uzman Tanımının Genişletilmesi: Tıbbi Laboratuvar Uzmanı tanımı, önceki Yönetmelikte belirtilen uzmanlıklara (Tıbbi Biyokimya, Tıbbi Mikrobiyoloji, Tıbbi Patoloji, belirli şartları sağlayan Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji) ek olarak, Tıbbi Genetik ve Çocuk Genetik uzmanlarını da içerecek şekilde genişletildi. 

4. Yeni Personel Tanımları: Yönetmeliğe Araştırma-Geliştirme (Ar-Ge) laboratuvarı, Genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi (Merkez), Merkez sorumlusu, Bölge laboratuvarı sorumlusu ve Tedavi laboratuvarı gibi yeni kavramlar eklendi. 

5. Mesul Müdür Tanımının Genişlemesi: Mesul müdür tanımı, müstakil tıbbi laboratuvarlara ek olarak genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerinde görev yapan hekim veya uzmanları ve halk sağlığı laboratuvarlarında laboratuvar sorumlusunu da kapsayacak şekilde güncellendi.

Kuruluş ve Fiziki Şartlarda Getirilen Farklılıklar

6. Ön İzin Süresinin Uzatılması: Yeni açılacak müstakil tıbbi laboratuvar ve merkezler için alınan ön izin belgesinin geçerlilik süresi, önceki Yönetmelikteki bir yıldan farklı olarak, alındığı tarihten itibaren iki yıla çıkarıldı.

7. Genetik Merkezleri İçin Özel Fiziki Şartlar: Yönetmeliğe, Genetik Hastalıklar Tanı ve Değerlendirme Merkezlerinin teknik alanları için detaylı fiziki kriterler eklendi: 

    ◦ Sitogenetik Laboratuvarı: En az üç ayrı oda veya alandan ve toplamda en az 50 m² alandan oluşması zorunludur.

    ◦ Moleküler Genetik Laboratuvarı: Pre-analitik, amplifikasyon ve post-analitik işlemler için tek yönlü iş akışına uygun şekilde planlanan, üç ayrı oda veya alandan oluşur ve toplam alan en az 50 m² olmalıdır. Ancak tam otomatik ve entegre cihazlar kullanılıyorsa bu fiziksel ayrım şartı aranmayabilir (teknik raporla belgelendirilmek kaydıyla).

    ◦ Sitogenetik ve moleküler genetik laboratuvarlarının birlikte planlanması durumunda toplam alanın en az 80 m² olması gerekir.

8. Biyokimya Laboratuvarlarında Cihaz Bulundurma Esnekliği: Aynı özel hukuk tüzel kişiliğine ait, aynı il sınırları içindeki birden fazla laboratuvarın varlığı halinde, Tıbbi Biyokimya laboratuvarında EK-14’te yer alan cihazların hepsinin fiziki olarak bulundurulması zorunlu değil. Bu durumda, eksik testler için kendi merkez laboratuvarından hizmet alınması ve bu durumun Bakanlığa bildirilmesi şartıyla esneklik sağlandı.

9. Tıbbi Histoloji ve Embriyoloji Uzmanları için Alan Tanımı: Üremeye yardımcı tedavi merkezleri bünyesinde veya hastanelerde Tıbbi Histoloji ve Embriyoloji uzmanları tarafından yürütülecek semen analizi ve sperm hazırlığı gibi işlemler için uygun büyüklükte ve mahremiyeti sağlayacak şekilde düzenlenmiş sperm verme odası ve buna bağlı en az 8 m² teknik alan bulundurulması şartı getirildi.

Personel Görev ve Sorumluluklarında Getirilen Farklılıklar

10. Tıbbi Histoloji ve Embriyoloji Uzmanlarının Yetkisi: Tıbbi Histoloji ve Embriyoloji uzmanları, ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas çalışma alanında olmak kaydıyla, semen analizi, sperm yıkama, morfoloji değerlendirme, boyama ve ilgili androloji testlerini yürütebilir, sonuçların değerlendirilmesine katılır ve gerekli raporları düzenleyebilir.

11. Oral Patoloji Uzmanlarının Yetkisi: Oral Patoloji uzmanları, Tıpta Uzmanlık Kurulu müfredatında tanımlanan bilgi, beceri ve yetkinlikler çerçevesinde, kendi uzmanlık alanlarına giren biyopsi materyallerinde inceleme ve raporlama yapmakla sınırlı olmak üzere tıbbi patoloji laboratuvarlarında görev alabilirler.

12. Birim/Merkez Sorumlusunun Çalışma Esasları: Yeni Yönetmelikte Birim/Merkez sorumlusu olarak görevlendirilen tıbbi laboratuvar uzmanının tam zamanlı çalışması zorunlu. Ancak bu kişi, mesai saatleri dışında aynı ilde olmak şartıyla başka bir tıbbi laboratuvarda veya merkezde sorumluluk üstlenmeden çalışabilir.

Tıbbi Laboratuvarlar Bilimsel Komisyonu

13. Komisyon Üye Sayısı Artışı: Tıbbi Laboratuvarlar Bilimsel Komisyonu’nun üye sayısı, önceki Yönetmelikteki yedi üyeden farklı olarak, Yönetmelikte tanımlanan her bir tıbbi laboratuvarı temsil etmek üzere ilgili uzmanlık dallarından kişileri içerecek şekilde, en az 12 üyeden oluşacak şekilde artırıldı.

Yasak ve Etik Kurallarda Getirilen Farklılıklar

14. Genetik Testlere İlişkin Yasaklar: Yeni Yönetmelik, Genetik Hastalıklar Tanı ve Değerlendirme Merkezleri için spesifik yasaklar getirdi.

    ◦ Merkezde, tıbbi endikasyon olmaksızın sadece cinsiyet tayini amacı ile genetik inceleme yapılamaz.

    ◦ Merkezde, preimplantasyon tetkik raporlarında cinsiyet anomalisi dışındaki durumlarda cinsiyet belirtilemez. Buna aykırı hareket eden merkezin ruhsatı iptal edilir.

    ◦ Tıbbi gereklilik veya bilimsel araştırmalar haricinde genetik hastalıkları belirlemeye ya da bir hastalığa genetik yatkınlığı ortaya çıkarmaya yönelik testler merkezde çalışılamaz.

15. Araştırma Kitlerinin Kullanımı: Önceki Yönetmelik sadece araştırma amaçlı kitlerin tanı amacıyla kullanılmasını yasaklarken, yeni Yönetmelik, araştırma amaçlı üretilmiş test ve kitlerin kullanılabilmesi için, ulusal veya uluslararası rehberlere uygun şekilde laboratuvar içi validasyonunun yapılmış olmasını ve validasyon dokümantasyonunun denetimde sunulmasını zorunlu kıldı.

16. Personel Kimlik Kartları Zorunluluğu: Yeni Yönetmelikte, laboratuvarda/merkezde görev yapan bütün personelin yakasına takacağı kimlik kartlarının, ad, soyad, meslek ve unvanın yanı sıra, Bakanlığın elektronik sistemi ile uyumlu karekod içermesi zorunluluğu getirildi.

Kalite ve Bilgi Sistemlerinde Getirilen Farklılıklar

17. Dış Kalite Kontrol Sağlayıcılarının Kabul Esnekliği: Dış kalite kontrol programı sağlayıcılarının TS EN ISO/IEC 17043 uluslararası akreditasyonuna sahip olması zorunluluğu korunmakla birlikte, yeni Yönetmelik bu akreditasyon belgesi bulunmayan programların, Komisyon tarafından değerlendirilmesi ve Bakanlıkça uygun bulunması halinde kabul edilmesine izin veriyor.

18. Resmi Kayıt Tanımının Genişlemesi: Tıbbi laboratuvar uzmanları tarafından Elektronik İmza Kanununa uygun elektronik imza ile imzalanmış tıbbi kayıtlara ek olarak, Bakanlık kayıt tescil sisteminde kaydı aktif olan hastane bilgi yönetim sistemi veya laboratuvar bilgi yönetim sistemi üzerinden onaylanan tıbbi kayıtlar da resmi kayıt olarak kabul edilmiştir.

19. Veri Saklama Süreçleri: Faaliyeti sona eren veya sonlandırılan tıbbi laboratuvar veya merkezlerin elektronik ortamda tutulan tıbbi kayıtları ve hasta sonuçlarına ilişkin verileri, Bakanlıkça tanımlanan veri aktarım sistemleri aracılığıyla Bakanlık veri tabanına entegre biçimde aktarılır. (Önceki Yönetmelikte sadece Müdürlüğe devir edilmesinden bahsedilmiştir).

20. Faaliyet Durdurma Süresinin Değişmesi: Hizmeti geçici olarak kısmen veya tamamen durdurulduğu halde faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti, önceki Yönetmelikte üç ay olarak belirlenen ilk durdurma süresine kıyasla, iki kat süreyle tamamen durdurulur. (Bu ifade, bir önceki durdurma süresinin iki katı anlamına gelmektedir.)

Okan İLHAN Kurumsal Danışmanlık. Rehberlik. Eğitim. Denetim.

“Okan İLHAN Kurumsal Danışmanlık” olarak sağlıkta akreditasyon yolculuğunuzda rehberlik, denetim ve eğitim hizmetleri veriyoruz. Sağlık hizmetlerinde sadece bir belge almanın ötesine geçmek, sürdürülebilir bir akreditasyon kültürünü kurumlarımıza yerleştirmeyi hedefliyoruz. 

 Güncel Durum Analizi: Akreditasyon yolculuğuna çıkmadan önce, Güncel Durum Analizi yapıyoruz. Tahmini hazırlık sürenizi ve akreditasyon sürecinin tamamlanması için gerekli zaman dilimini bu analiz ışığında belirliyoruz. Güncel Durum analizi için

Öz Değerlendirme: TÜSKA Akreditasyon resmi başvurusu öncesinde, öz değerlendirme yapıyoruz. Her standart ve değerlendirme ölçütü bazında kapsamlı bir inceleme yapıyoruz. Temel amacımız, süreçlerinizin, uygulamalarınızın ve tüm sistemlerinizin standartlara ne kadar uyumlu olduğunu net bir şekilde ortaya koymaktır. Sağlıkta Akreditasyon için Öz Değerlendirme. Ayrıntılı bilgi için

Denetim Provası: TÜSKA Akreditasyon belge denetimi öncesinde aynı yöntem ve teknikleri kullanarak denetim provası yapıyoruz. Gerçek denetiminin benzeri denetimler gerçekleştiririz. Denetim Provası. Denetim Simülasyonu. Mock Surver. Ayrıntılı bilgi için

Akreditasyon Liderleri: Başarılı bir akreditasyon süreci, bilgi ve donanım gerektirir. Akreditasyon Ekibi Liderleri yetiştiriyoruz. Onlara “balık tutmayı” öğretiyoruz. Bu sayede, süreç tamamlandığında kurumunuz kendi başına ilerleyebilecek yetkinliğe sahip olur. Geleceğin Sağlıkta Akreditasyon Liderleri Bizimle Yetişiyor. Ayrıntılı bilgi için

Kurumsal Eğitimler: Danışmanlık hizmetimizin en önemli taşlarından biri de, kurumunuzun tüm çalışanlarına yönelik sunduğumuz kapsamlı eğitimlerdir. Eğitim programlarımız, çalışanlarınızın ve akreditasyon ekibinizin akreditasyon standartlarını sadece anlamasını değil, aynı zamanda benimsemesini ve sahiplenmesini sağlamak üzere tasarlanmıştır.                         Ayrıntılı bilgi için 

On Line Workshoplar. Lotus Ortak Çalışma Grubu: Sağlıkta Akreditasyon Standartları (TÜSKA-SAS) öğrenme ve gelişim atölyesidir. Sağlıkta Akreditasyon Standartlarına göre (SAS – TÜSKA) akreditasyon yolculuğunda farkındalık, eğitim, bilgi ve deneyim paylaşım grubudur. Sürekli öğrenme ve gelişim topluluğudur. Ayrıntılı bilgi için 

TÜSKA Sağlıkta Akreditasyon Standartları

SKS Sağlıkta Kalite Standartları